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陆川生活信息网雅培*理产品现一级召回植入式心脏起搏器可能存在故障

收集整理:九站网 更新时间:2022-08-11 14:47 文章来源:人民资讯

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陆川生活信息网中国经济网8月11日讯(记者韩璐)雅培医疗用品(上海)有限公司报告,涉及特定型号、特定批次产品,由于可能存在的器械故障,会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响,生产商St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器PulseGenerator和植入式心脏起搏器ImplantablePacemakers(注册证编号:国械注进20183120455、国械注进20213120509)主动召回。召回级别为一级。

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陆川生活信息网召回事件报告表显示,截至2022年6月,雅培产品X能监控程序发现,分销的产品中出现器械功能中断(如无法起搏、电池寿命减少、设备恢复到备份模式,和/或无法通过射频或感应遥测进行通信)的比例为0.15%。该问题与生产脉冲发生器激光表面的准备子流程有关,该子流程专用于单独的一条装配生产线,因可能未正确处理脉冲发生器的金属外壳,从而可能导致脉冲发生器壳体与头部的粘附异常,这反之允许湿气进入脉冲发生器头部。这一特有的生产工艺现已不再使用。

陆川生活信息网迄今为止,在大约83,000个已售出的特定序列号中确定了128个投诉可能涉及这一问题。

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